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2006年12月26日

ファイザー、睡眠導入剤「ハルシオン0.125mg錠」の自主回収を開始

　ファイザーは、製造販売している睡眠導入剤「ハルシオン0.125mg錠」の自主回収を12月22日から開始した。

　「ハルシオン0.125mg錠」は、賦形剤の製造所変更にともない、長期安定性試験を実施していたが、6ヵ月経過時点での溶出試験結果が不適合となったという。このため、変更後の賦形剤を使用している、2006年4月25日以降現在までに出荷した「ハルシオン0.125mg錠」のすべてを自主的に回収することにしたと発表。なお、溶出試験項目以外の項目はすべて規格内であり、錠剤の含量およびロット内の均一性に問題ないことを確認しているとする。

　溶出が遅いことにともない吸収の遅れが生じる可能性が考えられるそうだが、含有量（定量値）は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えているという。このため、同剤の溶出率に関連すると考えられる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えられるそうだ。なお、同件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手していないという。

　「ハルシオン0.25mg錠」は、変更後の賦形剤を使用しているが、溶出試験における溶出時間が異なるため、回収の対象ではない。

　現在、「ハルシオン0.125mg錠」の溶出性の改善を検討している段階で、同製品の市場への供給が非常に困難な状況にあるという。製薬会社としての重要な使命の一つである製品の安定供給という面でも多方面の人々に多大なる影響を与えていることへの、お詫びもあわせて発表した。

ファイザー＝http://www.pfizer.co.jp/

投稿日時: 2006年12月26日 20:12 | パーマリンク | トラックバック (3) 　｜   ▲このページの上へ
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