中外製薬、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」を自主回収

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2007年08月06日

中外製薬、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」を自主回収

　中外製薬は、同社が製造販売する、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」を自主回収した。

　今回、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（以下、ロシュ）から輸入している「ベサノイドカプセル」の特定ロット（K0156X1）のカプセル原料であるゼラチンに、カナダ産ウシ由来原料が使用されていることが判明したとのこと。海外では、カナダ産ウシ由来原料の使用は認められているが、日本では2004年3月30日付の生物由来原料基準の一部改正にともない、カナダ産ウシ由来原料の使用にあたっては承認書の一部変更の手続きが必要になるという。このため、ロシュとの間で、カナダ産ウシ由来原料を使用した「ベサノイドカプセル」を日本に輸出することのないよう協定を結んでいたという。しかし、日本国内での使用が承認されたとロシュが誤認したことから、同ロットの製品が日本へ輸出されたと説明する。このため、出荷された同製品の自主回収を決定したとのこと。

　同社では当局に届け出のうえ、8月2日から各医療機関および取引店に納入されている製品の自主回収に着手したという。

　なお、同製品に使用したカナダ産ウシ由来原料は、EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines：欧州医薬品品質理事会）によって証明書が発行され、欧州などにおいては安全性に問題がないとして使用が許可されているものであり、同社でも同様と考えているとのこと。

　同社では、ロシュと連携をとりながら再発防止のための体制強化に努めていくとしている。

●急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」自主回収の概要［PDF］

中外製薬＝http://www.chugai-pharm.co.jp/

投稿日時: 2007年08月06日 19:01 | パーマリンク | トラックバック (0) 　｜ ▲このページの上へ
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